10月10日，山东公共资源交易中心发布药品和高值耗材带量采购实施方案，40个大品种入选。特别值得注意的是，在其降价规则中，不仅将降幅与最低价原则结合，还要求独家品种对标充分竞争品种中选价的平均降幅进行降价，否则视同放弃。

在按质量分组的基础上，山东方案对3家以上申报企业的产品，以企业报价、采购量占比、医疗机构覆盖率等因素加权综合评分，分数由高到低确定2家入围，再以入围企业中最低价为中选。如果中选价仍然偏高，还会对其进行议价。

 

 

 

 

这种议价方式既可以保障降价，又不唯低价是取，符合改革淘汰落后产能的初衷。加上议价补充，也可有效避免中选价过高等问题。

 

对于有2家或1家企业申报的产品，根据山东方案，降幅都要对标3家以上企业申报品种的平均降幅。其中，只有1家企业申报的，山东给出两条中选路径：要么跟进同一质量层次，3家以上企业申报品种的中选价平均降幅，要么跟进所有3家以上企业申报品种的中选价平均降幅。

 

也就是说，竞争不充分的产品，特别是独家品种也要大降价，而且降幅由竞争充分产品决定，以目前市场内卷的形势看，降价会非常残酷。更糟糕的是，在带量采购常态化的趋势下，山东经验很可能影响全国，大批畅销药市场将受到冲击。

 

杀招频出

独家品种市场冲击已来

 

独家品种没有竞争，没有降价压力，躺着赚钱的好日子到头了。

 

事实上，在带量采购将触手伸向独家品种之前，通过重点监控、医保谈判等方式，独家品种的市场冲击早就来了。

 

2019年11月份的国谈中，97个独家品种谈判成功，平均降幅达到了60.7%。对于即将开始的新一轮医保谈判，国家医保局相关负责人曾直接表态，成功率不会太高。这也预示着，在更多独家品种有资格申报之后，降价也将更加残酷。

 

即使是一贯的市场“宠儿”中成药独家品种，在重点监控，药监部门要求修订说明书、明确不良反应、禁忌之下，市场规模也在萎缩。

 

米内网数据显示2019年销超过3亿元的34个大品种中，近半数市场负增长。如济川药业的蒲地蓝消炎口服液市场又萎缩1/4以上，天士力的复方丹参滴丸、步长制药的脑心通胶囊等都有不同程度的下滑。

 

事实上，很多独家品种都是企业的收入的支柱。如蒲地蓝消炎口服液与雷贝拉唑钠肠溶胶囊、小儿豉翘清热颗粒一起，撑起了济川药业近80%的收入；步长制药的百亿年收入也主要靠丹红、谷红、稳心颗粒、脑心通四大独家品种支撑。

 

在独家品种畅行的背后，行业贿赂阴云不散。就在前不久，河南商水县人民医院医生3年拿步长制药12.5万元回扣，开出35962盒脑心通的消息，还曾引起行业内外的热议。

 

在带量采购、重点监控、医保支付方式改革等一系列措施之下，中国临床用药格局已经发生了颠覆性变化。结合医保握紧钱袋子的宗旨，无论是竞争充分品种，还是竞争不充分、甚至是独家品种，都必须安全有效、质优价廉。

 

全面降价

中国医药市场变局势不可挡

 

不止独家品种，带量采购作为对医药产业原有利益格局冲击最大的新政，其影响将无处不在。

 

在三批国采降价震惊行业之后，生物制品、中成药的带量采购也在持续推进。10月9日，国家医保局明确表态，将适时推进生物类似药带量采购，并强调这类药不是带量采购的“禁区”。

 

地方版带量采购更加没有“禁区”。青海、浙江金华、辽宁等省、市也已经对中成药，甚至中药注射剂带量采购。带量采购方面比较激进的湖北武汉，对辅助用药、胰岛素都曾出手。

 

随着注射剂仿制药一致性评价的推进，国采也正在向这一品类倾斜。根据行业统计数据，注射剂在中国医药市场中的占比最大，超过50%，总规模达到8000亿元左右。

 

在国采之外，省际联盟、GPO纷纷加入到带量采购的行列。

 

9月30日，四川、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、海南、西藏等8省市区联盟宣布组队成功；陕西医保牵头的10省份省际联采战舰也将于11月底前实施；广西GPO带量采购的100个品种已经遴选完成。

 

另据坊间流传，10月10日，重庆、云南、贵州、广西、湖南五省已结盟将对20个大品种带量采购。

带量采购多维度推动之下，无论是仿制药、专利药，中成药还是生物药、化药，价格将全面挤水。在中间环节利润跳水之下，中国医药行业固有利益藩篱将被彻底打破。

 

据行业统计，企业2020年以来，已有14家企业破产、退市重组；前三个季度药企离职高管总数超过了150家，仅国庆节后就有柳药股份副总经理丘志猛辞职，康美药业董事长兼总经理马兴谷辞任总经理，京新药业副总裁周林辞职等消息传出。

 

而接下来的几个月，结合药代备案制的执行，其影响也将迅速扩大、下沉。